各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，局机关各处室、直属单位： 

为了鼓励医疗器械产业技术创新，提高医疗器械注册审评审批效率，促进陕西省医疗器械产业快速发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）等有关规定，省局制定了《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)，该办法于2017年10月11日经陕西省食品药品监督管理局局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。 

                   陕西省食品药品监督管理局 

                     2017年10月13日 

 （公开属性：主动公开） 

陕西省医疗器械注册快速审评审批办法 

(试行) 

第一章  总 则 

第一条  为了鼓励医疗器械产业技术创新，大力推进医疗器械新技术的应用，提高陕西省医疗器械注册审评审批效率，促进陕西省医疗器械产业快速发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）和《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），结合本省实际，特制定本办法。 

第二章  医疗器械快速审批 

第二条  对符合下列条件之一的第二类医疗器械产品注册申请，省局实施快速审批： 

（一）国家总局认定的创新医疗器械； 

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；      

（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 

（六）申报产品为国内首仿或具有重大技术创新的医疗器械。首仿产品指仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白；重大技术创新是指列入国家863计划、国家科技支撑计划、国家重大仪器设备开发专项或省级重点研发计划、国家或省级政府重点扶持的医疗器械、科技重大专项，产品主要性能指标有重大提升、生产工艺有重大改进。

（七）获得国家科学技术奖的医疗器械； 

（八）其他应当快速审批的医疗器械。 

第三条  对于符合本办法第二条（一）项情形的，申请人在提交医疗器械产品注册申请时一并提交国家总局出具的创新医疗器械认定证明文件。

对于本办法第二条（一）项情形以外的其他项，申请人应当在产品注册申请前向省局提交《陕西省第二类医疗器械注册快速审评审批申请表》(见附件2)及相关证明文件。省局应当优先组织审查，确定是否列入快速审批。 

第四条  对列入快速审批的医疗器械产品注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评和行政审批，优先开展注册质量管理体系核查。

第五条  省局及医疗器械技术审评机构对列入快速审批的医疗器械产品注册申请项目，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流或专项交流。

省局注册管理部门对列入快速审批的医疗器械产品注册申请项目的审评审批进度应当开展督查。医疗器械技术审评机构可以采取专家会议审查方式优化审批流程，提高审批效率。

第三章  变更和延续 

第六条  对列入快速审批的医疗器械产品，在医疗器械延续注册时，如同时也涉及许可事项中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的变更可以合并办理。

第七条  在医疗器械延续注册时，推荐性标准、医疗器械注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。

第八条  医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

第九条  医疗器械注册申请人因申请人名称、住所或者生产地址变化，而同时申请多个第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂）注册变更的，可以合并申请。 

合并申请时，申请人只需要递交一份申请表和一套申报资料。其中申请表中产品相关信息以附表形式列出，内容包括申请事项及产品名称、分类编码、注册证号等。 

第十条  对于体外诊断试剂产品增加装量差异的包装规格（仅装量差异），其许可事项变更可暂不提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。但注册申请人应对上述内容进行相关评估并保存更改评估记录，并向监管审批部门提交承诺书，以待后续检查备查。

第十一条  对于未在有效期满前6个月、但注册证仍在有效期内的延续注册申请，须按首次注册办理的情形，如产品无变化且可满足现行国家强制性标准要求，可提交最近一次注册临床资料、产品检测报告及质量管理体系核查结果。

第十二条  整合医疗器械注册环节和生产许可证审批环节的质量管理体系核查的现场检查，以避免重复检查，减轻企业负担。

省局应当统筹安排注册及生产许可现场检查。原则上，注册质量管理体系核查与生产许可现场检查可考虑一并进行。 

对于已取得生产许可证的企业且注册质量管理体系考核合格不满1年的，不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册申请，可免于现场检查；对于第二类医疗器械注册变更申请，可免于现场检查或只对变更部分涉及的内容进行现场核查。

生产企业在办理生产许可时，凡申请免予进行生产许可现场检查的，生产许可申请人需要在申请资料中增加注册环节质量管理体系核查结论的证明文件和产品注册后生产条件未发生变化的声明。

生产企业在取得医疗器械注册证1年后申请生产许可，或产品注册后生产条件（生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，在生产许可环节应重新组织现场检查。 

第十三条  在生产许可证审批过程中，对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺流程变化的，可免予现场检查或只对变化部分的相关内容进行检查。

第十四条  对于医疗器械注册质量管理体系核查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求生产企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免予现场复查。

第十五条  医疗器械注册申请人申报注册的创新及临床急需产品的变更与既往已通过质量管理体系核查的产品具有相同工作原理，且属同类规格型号或生产条件、生产工艺基本相同，现场检查时，可仅对注册申请人检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

对于前款所列情形，注册申请人在提交质量管理体系核查资料时，应向省局同时提交质量管理体系核查覆盖说明、既往产品质量管理体系核查结论、以及申报注册产品与既往产品对比说明。

             第四章 创新医疗器械审批 

第十六条  省局对同时符合下列情形的医疗器械产品按创新医疗器械初审：

（一）申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 

（二）申请人经过其技术创新活动，在国内依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。

（三）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 

第十七条  申请人申请创新医疗器械审批，应当填写《陕西省创新医疗器械申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第十六条要求的资料。资料应当包括： 

（一）申请人企业法人资格证明文件。 

（二）产品知识产权情况及证明文件。 

（三）产品研发过程及结果的综述。 

（四）产品技术文件，应当包括：产品的预期用途;产品工作原理/作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品安全风险管理报告。 

（七）产品说明书（样稿）。 

（八）其他证明资料。 

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。 

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 

第十八条  省局受理创新医疗器械申请后，应当在20个工作日内组织初审，对符合创新医疗器械条件的申报资料应上报国家总局界定分类并通知申请人，对不符合创新医疗器械条件的申报资料应及时告知申请人并按医疗器械相关法规规定申报。

第十九条  对于创新医疗器械审批，省局及相关技术机构，根据各自职责和本办法规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，按本办法予以快速审批，并加强与申请人的沟通交流。

第二十条  对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行产品检验时，可以对生产企业提交的产品技术要求，及时提出修改建议。

 第二十一条  医疗器械检测机构应当在接受样品后对创新医疗器械进行优先检测并出具检验报告。   

企业送检创新医疗器械样品和临床试验用样品可以委托具有相应生产范围的企业生产，委托生产原始记录存档备查。 

第二十二条  省局注册管理部门和医疗器械技术审评机构可以根据企业申请，对创新医疗器械临床评价方案提前提供法规及技术咨询服务。

省局可以协调医疗器械临床试验机构，优先开展创新医疗器械临床试验。开展创新医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。省局应当根据临床试验的进程依法进行监督。

第二十三条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响，以确保变更后产品质量的安全有效。

产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本办法重新申请。 

第二十四条  对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

第二十五条  陕西省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责创新医疗器械申请的初审，报国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）审定并确定类别。省局负责第二类创新医疗器械的注册审批。

                      第五章 附 则 

第二十六条  本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条  本办法自2017年11月13日起实施，有效期至2022年11月12日。 

附件1:

陕西省创新医疗器械申请表 

 受理号：陕械创××××₁-×××₂

附件2:

陕西省第二类医疗器械注册快速审评审批 

申请表 

 受理号：陕械快××××₁-×××₂