5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称新修订的《办法》）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

　　2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

　　国家局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。