新版药典即将实施 行业加速洗牌在即
发布时间：2010-09-29 来源：
日前，2010年版《中国药典》宣传贯彻大会在京召开。2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，将于今年10月1日开始执行，这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。
全国人大常委会副委员长桑国卫在这次会上指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。
据中国国家药典委员会相关负责人介绍，此次新版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。
新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施，还特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。
国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈对贯彻实施2010年版《中国药典》提出了具体要求：一是认真做好新版药典的宣传和培训工作。据了解，目前，国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心已联合举办了19期药典培训班，完成了近1万人次的培训。
二是要加强对新版药典执行情况的监督检查。科研单位、药品生产经营企业要充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化，积极组织开展设备改造及工艺革新，确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品；各级药品监管部门要及时办理企业根据新版药典要求提出的行政许可事项，加大新版药典执行的监督检查力度；各级卫生行政部门要动员广大医疗机构，明确使用新版药典收载药品的要求，规范药品临床应用。
三是继续推进国家药品标准工作不断发展。据吴浈透露，为进一步提高国家药品标准，促进医药行业更好更快发展，SFDA已经把2015年版药典的编制工作提上工作日程。
“罗浮山”的试验
自从2006年国家提出“药品标准提高行动”计划以来，新版药典内容编撰方面涉及到的相关产品标准，是依靠国内数家医药企业的参与获得的具体内容，国家药典委员会根据这些直接来自药企的数据和内容编写新版药典。
为表示对这些企业主动参与的鼓励，在9月15日的贯彻大会上，国家药典委员会还专门对国内5家参与标准研究和制定的5家制药企业给予了表彰。
“以广东罗浮山药业在消炎利胆片的质量标准方面的研究，可以看出这次国家在推进新版药典方面的严格要求和高度。”这次会上，来自国家药典委员会的一位负责人说。据悉，广东罗浮山国药股份有限公司因其对新药典标准中消炎利胆片制定新的标准的贡献和创新而成为被表彰的5家企业之一。
据了解，此次新版药典中消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片；鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍（原标准含穿心莲内酯小片1mg，大片3mg；新标准为5mg和10mg），从而使该产品质量和疗效更有保证。
国家药典委员会副秘书长周福成认为，消炎利胆片在目前上市现有中药制剂中属于组分较简单的品种，但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。那么，其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间、精力与财力将更大。
“国家鼓励企业主动提高标准，主要包括三大方面：一是我们可以给企业开证明，说明这个标准是哪个企业参与提高的，企业就可以在各个领域去展示，比如说科研项目申报、药品特殊定价等。二是凡是上了药典的品种，我们在编临床用药须知的时候会写入，临床用药是医生的案头书，这就是免费为企业做宣传。三是我们编药典之后，免费向国外宣传。另外在今后的基本药物目录遴选、医保目录遴选方面，我们都会向国家呼吁在药典里来遴选。这就是进入新版药典的好处。”
在广东省药检所所长谢志洁等专家看来，罗浮山国药的主动提高标准“认识很到位、投入很到位、提高很到位”，这必然将为企业的发展注入新的核心竞争力。
行业洗牌加速不可避免
从新版药典制定工作开始时起，几乎所有业界人士都表示，“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了医药企业发展的核心竞争力，同时也必然会导致国内医药行业再次进行洗牌，优势企业市场地位也将更加突显。”
2010年1-6月医药制造业依然保持较高的增速，1-6月累计实现总产值5476.28亿元，同比增长25.99%；分子行业来看，中成药制造、生物及生化药品增速较快。
在高速增长的同时，医药行业将面临大洗牌。据业内人士表示，2010版药典标准的实施，会引发部分标准不达标企业产品的停产。加速产品格局的变化，及企业地位的变更。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施，势必引发部分认证不达标企业的停产关闭整顿。加速企业的兼并组合。此外，医药流通业“十二五”规划草案的出台，也可能会引发医药商业的整合。
国家药典委员会的负责人表示，药典新标准的出台，就是从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。
这位负责人同时指出，目前基本用药使用及招标存在多种问题，如无标底的招标存在很多问题。一方面，使多家生产企业共同生产的原本就价格低廉的普通药品，在恶性竞标中低于成本投标，药品价格在竞标中偏离其本身价值，导致企业只有降低生产要求，以求保证市场；另一方面，外资企业、合资企业与单独定价品种往往以高价中标。“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌：普药逐渐消失，医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”
全国人大常委会副委员长桑国卫在这次会上指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。
据中国国家药典委员会相关负责人介绍，此次新版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。
新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施，还特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。
国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈对贯彻实施2010年版《中国药典》提出了具体要求：一是认真做好新版药典的宣传和培训工作。据了解，目前，国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心已联合举办了19期药典培训班，完成了近1万人次的培训。
二是要加强对新版药典执行情况的监督检查。科研单位、药品生产经营企业要充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化，积极组织开展设备改造及工艺革新，确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品；各级药品监管部门要及时办理企业根据新版药典要求提出的行政许可事项，加大新版药典执行的监督检查力度；各级卫生行政部门要动员广大医疗机构，明确使用新版药典收载药品的要求，规范药品临床应用。
三是继续推进国家药品标准工作不断发展。据吴浈透露，为进一步提高国家药品标准，促进医药行业更好更快发展，SFDA已经把2015年版药典的编制工作提上工作日程。
“罗浮山”的试验
自从2006年国家提出“药品标准提高行动”计划以来，新版药典内容编撰方面涉及到的相关产品标准，是依靠国内数家医药企业的参与获得的具体内容，国家药典委员会根据这些直接来自药企的数据和内容编写新版药典。
为表示对这些企业主动参与的鼓励，在9月15日的贯彻大会上，国家药典委员会还专门对国内5家参与标准研究和制定的5家制药企业给予了表彰。
“以广东罗浮山药业在消炎利胆片的质量标准方面的研究，可以看出这次国家在推进新版药典方面的严格要求和高度。”这次会上，来自国家药典委员会的一位负责人说。据悉，广东罗浮山国药股份有限公司因其对新药典标准中消炎利胆片制定新的标准的贡献和创新而成为被表彰的5家企业之一。
据了解，此次新版药典中消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片；鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍（原标准含穿心莲内酯小片1mg，大片3mg；新标准为5mg和10mg），从而使该产品质量和疗效更有保证。
国家药典委员会副秘书长周福成认为，消炎利胆片在目前上市现有中药制剂中属于组分较简单的品种，但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。那么，其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间、精力与财力将更大。
“国家鼓励企业主动提高标准，主要包括三大方面：一是我们可以给企业开证明，说明这个标准是哪个企业参与提高的，企业就可以在各个领域去展示，比如说科研项目申报、药品特殊定价等。二是凡是上了药典的品种，我们在编临床用药须知的时候会写入，临床用药是医生的案头书，这就是免费为企业做宣传。三是我们编药典之后，免费向国外宣传。另外在今后的基本药物目录遴选、医保目录遴选方面，我们都会向国家呼吁在药典里来遴选。这就是进入新版药典的好处。”
在广东省药检所所长谢志洁等专家看来，罗浮山国药的主动提高标准“认识很到位、投入很到位、提高很到位”，这必然将为企业的发展注入新的核心竞争力。
行业洗牌加速不可避免
从新版药典制定工作开始时起，几乎所有业界人士都表示，“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了医药企业发展的核心竞争力，同时也必然会导致国内医药行业再次进行洗牌，优势企业市场地位也将更加突显。”
2010年1-6月医药制造业依然保持较高的增速，1-6月累计实现总产值5476.28亿元，同比增长25.99%；分子行业来看，中成药制造、生物及生化药品增速较快。
在高速增长的同时，医药行业将面临大洗牌。据业内人士表示，2010版药典标准的实施，会引发部分标准不达标企业产品的停产。加速产品格局的变化，及企业地位的变更。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施，势必引发部分认证不达标企业的停产关闭整顿。加速企业的兼并组合。此外，医药流通业“十二五”规划草案的出台，也可能会引发医药商业的整合。
国家药典委员会的负责人表示，药典新标准的出台，就是从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。
这位负责人同时指出，目前基本用药使用及招标存在多种问题，如无标底的招标存在很多问题。一方面，使多家生产企业共同生产的原本就价格低廉的普通药品，在恶性竞标中低于成本投标，药品价格在竞标中偏离其本身价值，导致企业只有降低生产要求，以求保证市场；另一方面，外资企业、合资企业与单独定价品种往往以高价中标。“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌：普药逐渐消失，医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”
