医药产业四规划将出台 或改以仿为主局面
发布时间：2011-08-22 来源：
生意社8月19日讯 记者日前从科技部获悉，由科技部牵头、其他相关部委合作起草的《“十二五”生物技术发展规划》、《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划》、《“十二五”医学科技发展专项规划》、《“十二五”先进生物制造科技发展专项规划》已形成征求意见稿，预计八月底九月初将公布。
研制30个创新药物
《“十二五”生物技术发展规划》指出，生物技术是绿色高技术，其辐射面广，渗透性强，可成为国民经济诸多领域实现战略转变的支撑和引领技术，同时也是发展战略新兴产业的核心技术。
预计实施该《规划》所需总经费1500亿元。在资金筹措方式上，坚持多元化原则，包括中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。其中，中央财政资金500亿元中，国家重大专项200亿元、国家973计划50亿元，863计划50亿元、科技支撑计划50亿元，其余相关计划150亿元。
《规划》预计，到2015年底，生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上，工业生物技术产值达4000亿元以上。培育生物和医药领域上市公司10个以上，生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。形成100个生物技术研发与产业化基地，20-30个科技创新团队。
《规划》还提出，要培育一批新兴战略产业，涉及重大新药创制、艾滋病等传染病防止、疫苗抗体产品研发、生物能源产品开发等。
在重大新药创制方面《规划》提出，针对人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与重要现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国药药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。
在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治方面：针对提高人口健康水平和保持社会和谐稳定的重大需求，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。到2015年，重大传染病的应急和综合防控能力显著提升，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。
中国医药企业管理协会副会长于明德表示，到2015年，中国医药产业的原创能力会有明显的提高。“过去大家都说我们是仿制大国，真正原创的寥寥无几。通过863、973等一系列计划的支持，通过重大新药专项‘十一五’期间的滚动发展，到‘十二五’末期，预计我们有25个左右具有自主知识产权的原创药品会产业化，平均到每一个年份大概要有4个到5个产品，这是一个巨大的变化。”
改变以仿为主的局面
《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划》指出，医疗器械产业的发展原则是争取医疗器械产品的定价权和主导权。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈、创制一批重大产品，优化产业结构，转变经济发展方式，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱力；另一方面积极加强创新产品的示范应用，优化应用环境和完善政策环境，改变国产医疗器械产品的形象，积极扩大内需市场，助推医疗产业快速发展。
据中国医学装备协会秘书长白知朋介绍，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政是支持下，我国基层医疗装备的总体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近国外较为发达国家一般医院的装备水平。但是，大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值耗材产品主要以进口为主，价格高昂，给国家和患者带来了沉重的负担。
“国产企业所生产的医学装备90%以上都为中、低档产品，像生产针头的上海康德莱公司，利润很薄，大型设备类产品依赖进口。”他说。
因此，《规划》提出，到2015年，初步建立完善医疗器械研发创新链，显著提升我国医疗器械研发的创新能力，部分领域接近发达国家水平，研发一批具有自主知识产权的重大产品和高性能、高品质、低成本、智能化、数字化的适宜产品。产品目标是，突破20—30项重点核心技术和关键部件，创制80个至100个临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，满足配置需求和促进诊疗技术进步。产业目标为扶持10家至15家大型医疗器械企业集团，40家至50家创新型高技术企业，建立8个至10个医疗器械科技产业基地。
白知朋认为，《规划》设计得非常合理。我国的医疗装备器械行业需要整合，缺少大型的医疗器械装备企业，应打造医疗器械装备生产领域的航空母舰，中国本土最大的医疗器械企业迈瑞医疗国际股份有限公司2010年销售额七亿美元，这只相当于国外大型医疗器械公司在中国的销售额。另外，还应推行现代企业制度，培养一批有远见卓识、远大心胸的企业家。
更多医学实际应用的创新
《“十二五”医学科技发展专项规划》指出，将自主创新作为发展医学科技前瞻性研究的战略基点，充分利用我国生命科学研究发展迅速、临床医学资源丰富以及中医药理论原创性强等优势，基础、应用、开发研究整体布局，预防、诊断、治疗、康复、保健研究衔接部署，大力推进多学科的交叉融合，建立更为完善、更具效率的医学科技创新体系，加快医学领域的知识发现、技术创新、产品开发和实践提高，整体提高医疗和健康服务的能力和水平。
《规划》指出，立足预防，减少疾病才有可能从根本上改变我国疾病防控整体形势不利的局面。医学科技发展的重点方向前移，由疾病防治向健康促进的方向发展，要大力发展健康状态辨识技术、健康管理及亚健康状态干预技术，重视公众健康知识普及，从“治已病”为主前移到“治未病”和养生保健，从“被动医疗”转向“主动健康”。
《规划》认为，医学科技研究的重心要向下转移，农村和社区为主的基层是我国卫生工作的重点和难点，是疾病防控体系的薄弱环节。这不仅关注适于大城市、大医院需要的现金技术产品，更需要积极发展适合我国国情的、适合基层应用的适宜技术和产品，大力提升基层医疗机构的技术水平和服务能力，构筑好疾病防控和健康促进的第一道防线。
医学科技发展的重点有发展基因组技术、转录组技术、蛋白质组技术、代谢组技术、表观遗传组技术、结构基因组技术等各类组学研究技术，发展新一代的测序技术、高通量样品分析技术等。以医学信息学、生物信息学和计算生物学技术为核心，研发高通量生物医学数据分析与文本挖掘技术，支持全基因组关联分析、表观遗传学、元基因组学、干细胞与组织工程等。
科技部相关人士透露，该《规划》将于八月底、九月初出台。我国过去在医学科技方面投入相对有限，医学科技发展相对薄弱，而现在医学科学又朝着多学科交叉、大规模集成的方向发展。从民生角度讲，我国对医学科技需求迫切，诊疗技术需加快发展；从组织模式上，要适应现代医学发展要求，加强资源整合，把握前沿方向，加快高新技术向医学应用转化。
他指出，与发达国家相比，我国的科研人员队伍庞大、病例资源丰富，但是原创性医学成果不足，规范化的研究成果不足，研究质量不够突出。《规划》最核心的问题是整体环境的营造和模式的改变，自主创新的落脚点是营造更好的创新氛围，提高创新效率和解决实际问题的效率，提倡更多的实际应用的创新，而不完全是高新技术创新，把力量和资源整合到一起。
“我国目前还存在看病难、看病贵的问题，主要原因是高水平的医疗资源稀缺。”他说，《规划》的重点之一就是实施整合医疗服务模式，以解决看病难、看病贵的问题。整合医疗服务模式主要包括数据整合、知识整合、服务整合，把大型的三甲医院、市级中心医院和县乡基层医疗机构建成网络，通过数字化医疗技术实现医学快速进步和医学扩散转移，让基层的医疗水平得以提高。（曾亮亮）
研制30个创新药物
《“十二五”生物技术发展规划》指出，生物技术是绿色高技术，其辐射面广，渗透性强，可成为国民经济诸多领域实现战略转变的支撑和引领技术，同时也是发展战略新兴产业的核心技术。
预计实施该《规划》所需总经费1500亿元。在资金筹措方式上，坚持多元化原则，包括中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。其中，中央财政资金500亿元中，国家重大专项200亿元、国家973计划50亿元，863计划50亿元、科技支撑计划50亿元，其余相关计划150亿元。
《规划》预计，到2015年底，生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上，工业生物技术产值达4000亿元以上。培育生物和医药领域上市公司10个以上，生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。形成100个生物技术研发与产业化基地，20-30个科技创新团队。
《规划》还提出，要培育一批新兴战略产业，涉及重大新药创制、艾滋病等传染病防止、疫苗抗体产品研发、生物能源产品开发等。
在重大新药创制方面《规划》提出，针对人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与重要现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国药药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。
在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治方面：针对提高人口健康水平和保持社会和谐稳定的重大需求，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。到2015年，重大传染病的应急和综合防控能力显著提升，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。
中国医药企业管理协会副会长于明德表示，到2015年，中国医药产业的原创能力会有明显的提高。“过去大家都说我们是仿制大国，真正原创的寥寥无几。通过863、973等一系列计划的支持，通过重大新药专项‘十一五’期间的滚动发展，到‘十二五’末期，预计我们有25个左右具有自主知识产权的原创药品会产业化，平均到每一个年份大概要有4个到5个产品，这是一个巨大的变化。”
改变以仿为主的局面
《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划》指出，医疗器械产业的发展原则是争取医疗器械产品的定价权和主导权。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈、创制一批重大产品，优化产业结构，转变经济发展方式，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱力；另一方面积极加强创新产品的示范应用，优化应用环境和完善政策环境，改变国产医疗器械产品的形象，积极扩大内需市场，助推医疗产业快速发展。
据中国医学装备协会秘书长白知朋介绍，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政是支持下，我国基层医疗装备的总体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近国外较为发达国家一般医院的装备水平。但是，大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值耗材产品主要以进口为主，价格高昂，给国家和患者带来了沉重的负担。
“国产企业所生产的医学装备90%以上都为中、低档产品，像生产针头的上海康德莱公司，利润很薄，大型设备类产品依赖进口。”他说。
因此，《规划》提出，到2015年，初步建立完善医疗器械研发创新链，显著提升我国医疗器械研发的创新能力，部分领域接近发达国家水平，研发一批具有自主知识产权的重大产品和高性能、高品质、低成本、智能化、数字化的适宜产品。产品目标是，突破20—30项重点核心技术和关键部件，创制80个至100个临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，满足配置需求和促进诊疗技术进步。产业目标为扶持10家至15家大型医疗器械企业集团，40家至50家创新型高技术企业，建立8个至10个医疗器械科技产业基地。
白知朋认为，《规划》设计得非常合理。我国的医疗装备器械行业需要整合，缺少大型的医疗器械装备企业，应打造医疗器械装备生产领域的航空母舰，中国本土最大的医疗器械企业迈瑞医疗国际股份有限公司2010年销售额七亿美元，这只相当于国外大型医疗器械公司在中国的销售额。另外，还应推行现代企业制度，培养一批有远见卓识、远大心胸的企业家。
更多医学实际应用的创新
《“十二五”医学科技发展专项规划》指出，将自主创新作为发展医学科技前瞻性研究的战略基点，充分利用我国生命科学研究发展迅速、临床医学资源丰富以及中医药理论原创性强等优势，基础、应用、开发研究整体布局，预防、诊断、治疗、康复、保健研究衔接部署，大力推进多学科的交叉融合，建立更为完善、更具效率的医学科技创新体系，加快医学领域的知识发现、技术创新、产品开发和实践提高，整体提高医疗和健康服务的能力和水平。
《规划》指出，立足预防，减少疾病才有可能从根本上改变我国疾病防控整体形势不利的局面。医学科技发展的重点方向前移，由疾病防治向健康促进的方向发展，要大力发展健康状态辨识技术、健康管理及亚健康状态干预技术，重视公众健康知识普及，从“治已病”为主前移到“治未病”和养生保健，从“被动医疗”转向“主动健康”。
《规划》认为，医学科技研究的重心要向下转移，农村和社区为主的基层是我国卫生工作的重点和难点，是疾病防控体系的薄弱环节。这不仅关注适于大城市、大医院需要的现金技术产品，更需要积极发展适合我国国情的、适合基层应用的适宜技术和产品，大力提升基层医疗机构的技术水平和服务能力，构筑好疾病防控和健康促进的第一道防线。
医学科技发展的重点有发展基因组技术、转录组技术、蛋白质组技术、代谢组技术、表观遗传组技术、结构基因组技术等各类组学研究技术，发展新一代的测序技术、高通量样品分析技术等。以医学信息学、生物信息学和计算生物学技术为核心，研发高通量生物医学数据分析与文本挖掘技术，支持全基因组关联分析、表观遗传学、元基因组学、干细胞与组织工程等。
科技部相关人士透露，该《规划》将于八月底、九月初出台。我国过去在医学科技方面投入相对有限，医学科技发展相对薄弱，而现在医学科学又朝着多学科交叉、大规模集成的方向发展。从民生角度讲，我国对医学科技需求迫切，诊疗技术需加快发展；从组织模式上，要适应现代医学发展要求，加强资源整合，把握前沿方向，加快高新技术向医学应用转化。
他指出，与发达国家相比，我国的科研人员队伍庞大、病例资源丰富，但是原创性医学成果不足，规范化的研究成果不足，研究质量不够突出。《规划》最核心的问题是整体环境的营造和模式的改变，自主创新的落脚点是营造更好的创新氛围，提高创新效率和解决实际问题的效率，提倡更多的实际应用的创新，而不完全是高新技术创新，把力量和资源整合到一起。
“我国目前还存在看病难、看病贵的问题，主要原因是高水平的医疗资源稀缺。”他说，《规划》的重点之一就是实施整合医疗服务模式，以解决看病难、看病贵的问题。整合医疗服务模式主要包括数据整合、知识整合、服务整合，把大型的三甲医院、市级中心医院和县乡基层医疗机构建成网络，通过数字化医疗技术实现医学快速进步和医学扩散转移，让基层的医疗水平得以提高。（曾亮亮）
